Diferencia entre revisiones de «Evaluación de Conformidad en los Productos de Arcilla Cocida»

Revisión actual del 22:13 17 jun 2008

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Evaluación de Conformidad

Entre los distintos sistemas de evaluación de conformidad establecidos en la Directiva 89/106/CE, la Comisión Europea, con el acuerdo del Comité Permanente Europeo, publicó la Decisión que asigna a las piezas de arcilla cocida para fábrica de albañilería los sistemas 4 y 2+ de evaluación de conformidad para la Categoría II y la Categoría I respectivamente, mientras que a los adoquines de arcilla cocida se les asigna el sistema 4.

Los sistemas para la evaluación de conformidad aplicables en cada caso se recogen en las tablas siguientes:

El fabricante debe responder del producto que fabrica, importa o comercializa.

Independientemente del sistema de evaluación que sea de aplicación (4 ó 2+), el fabricante de productos de arcilla cocida tiene que disponer, necesariamente, de un sistema de control de producción en fabrica que garantice la adecuación de la producción a las normas armonizadas.

La evaluación de conformidad presupone:

Sistema 4

Equivalente a una autocertificación por parte del fabricante.

El fabricante debe realizar los ensayos iniciales de tipo en laboratorio propio o externo y disponer de un sistema de control de producción en fabrica que garantice la adecuación de la producción a los valores declarados de acuerdo a los requisitos establecidos en la norma armonizada.

En este caso, es el fabricante quien realiza una "declaración de conformidad para el producto".

Sistema 2+

Certificación del Control de Producción por Organismo Notificado.

El fabricante además de realizar los ensayos iniciales de tipo en laboratorio propio o externo y disponer de un sistema de control de producción en fábrica, debe acudir a un organismo de certificación autorizado y notificado (Organismo Notificado) que interviene en la evaluación y vigilancia del sistema de control de producción en fábrica.

El Organismo Notificado expide una "certificación de conformidad para el control producción en fábrica" y el fabricante realiza una "declaración de conformidad para el producto".

En el siguiente cuadro se incluyen las tareas a realizar por el fabricante y por el organismo notificado en cada caso:

Ensayos iniciales de tipo

Cuando se desarrolle un nuevo tipo de producto y antes de iniciar su fabricación y comercialización, se deben realizar ensayos iniciales de tipo adecuados (relativos a las características relevantes que se describen en el anexo ZA de la norma correspondiente) para confirmar si las características del producto cumplen las exigencias de la correspondiente norma y los valores declarados por el fabricante.

Siempre que se produzca un cambio importante en el origen, calidad o naturaleza de las materias primas, o cuando se introduzca un cambio en el proceso de fabricación tal que el fabricante considere que se trata de un nuevo tipo de producto, debe repetirse el ensayo inicial de tipo apropiado.

Los resultados de los ensayos iniciales deben ser registrados como punto de partida para el control de producción del material.

Ladrillos y bloques cerámicos (UNE EN 771-1)

Los ensayos iniciales de tipo deberán ser los ensayos o cálculos descritos en el Anexo A de la norma UNE-EN 771-1, en la tabla A. 1 o A.2, dependiendo del uso previsto del producto.

Adoquines de arcilla cocida (UNE EN 1344)

Se deberá realizar un ensayo inicial de tipo la primera vez que se aplique la norma UNE EN 1344, para las siguientes características de los adoquines y sus piezas especiales:

Productos de arcilla cocida: control de producción en fábrica

Independientemente del sistema de evaluación (4 ó 2+), el fabricante de productos de arcilla cocida, debe de disponer de un sistema de "control de producción" en fabrica que cumpla con los requisitos que se recogen en los correspondientes anexos normativos de las normas armonizadas.

El "Control de Producción en Fábrica" (CPF) se define como un control interno permanente, efectuado por el fabricante quien deberá documentar sistemáticamente en forma de medidas y de procedimientos escritos, el conjunto de los elementos, de los requisitos y de las disposiciones adoptadas por él. Dicha documentación del sistema de control de la producción debe proporcionar los siguientes aspectos:

Garantizar el aseguramiento de la calidad
Permitir comprobar que se han conseguido las características requeridas para el producto
Permitir comprobar la eficacia del sistema del control de la producción

Una vez elaborados todos los documentos que constituyen el Control de Producción en Fábrica y los procedimientos correspondientes, estos deberán estar actualizados y ser adecuados al tipo de productos y al proceso de fabricación.

El sistema de control (CPF) deberá proporcionar un nivel suficiente de confianza en que los productos son conformes con la Directiva.

Para ello, es preciso que:

Se elaboren procedimientos documentados que definan adecuadamente las operaciones de control
Se implanten con eficacia estos procedimientos

Se registren las operaciones y resultados de aplicación del sistema de control (CPF)

Se utilicen los resultados del control para corregir las desviaciones detectadas y solucionar los efectos de las mismas.

Los elementos principales del sistema de control de producción son:

Actividades de control y seguimiento
Ensayos de los productos (programa de autocontrol)
Tratamiento de productos "no conformes"
Registros de control y ensayos
Aseguramiento de la trazabilidad de los productos colocados en el mercado

Por tanto, el Control de Producción en Fabrica referido a los productos de arcilla cocida, reúne las técnicas operativas y demás medidas que permiten el mantenimiento y el control de la conformidad de dichos productos en relación con las especificaciones técnicas que les corresponden según la norma armonizada correspondiente.

Productos de arcilla cocida: registro de verificación y control

Los resultados del "Control de Producción en Fábrica" deberán de estar adecuadamente documentados en los registros correspondientes y quedarán archivados durante el tiempo que fije la reglamentación vigente.

La descripción de los productos de arcilla cocida, la fecha de fabricación, los métodos de ensayo aplicados, los resultados y los criterios de aceptación deberán incluirse en dichos registros, con la firma de la persona responsable del control que realice la verificación.

Los resultados del control que no estén de acuerdo con los requisitos de las especificaciones técnicas (normas armonizadas EN), así como las medidas correctoras que se adopten cuando sea preciso, deberán disponer asimismo de registros debidamente cumplimentados y archivados.

Organismos de control que intervienen en la evaluación de conformidad

Los organismos de control tienen que obtener la autorización de su correspondiente Estado Miembro para llevar a cabo las tareas de certificación, inspección y ensayo, notificando esta autorización a la Comisión Europea y a los demás Estados Miembros. Por este motivo se denominan también "Organismos Autorizados"

Deberá distinguirse entre los siguientes organismos:

Organismo de Certificación

Organismo imparcial, con la competencia y responsabilidad necesaria para efectuar la certificación de conformidad del producto o del control de producción en fábrica, de acuerdo con normas de procedimientos y gestión establecidas.

Organismo de Inspección

Organismo imparcial, que dispone de la organización personal, competencia e integridad necesarias para llevar a cabo tareas de vigilancia, evaluación e inspección de las operaciones de control del fabricante y realizar la toma de muestra cuando sea necesario.

Laboratorio de Ensayo

El fabricante de productos de arcilla cocida es libre de:

Realizar los ensayos en su propio laboratorio
Subcontratar los ensayos parcial o totalmente a laboratorios externos, acreditados o no por ENAC.

Pero en cualquiera de los casos, el fabricante tiene la obligación de comprobar que el laboratorio tiene competencia técnica para realizar las tareas de ensayo de los productos. Asimismo, el empresario ha de tener documentación que pruebe que los ensayos se efectúan de acuerdo con las normas y que los equipos de control, medida y ensayo están debidamente calibrados y verificados.

Los laboratorios acreditados para la realización de ensayos de productos de arcilla cocida por ENAC son:

Laboratorio oficial para ensayo de materiales de construcción (LOEMCO)
Asociación de investigación de las industrias cerámicas, AICE.
Instituto de tecnología cerámica (ITC)
Fundación LABEIN
Laboratori general dássaigs i investigació (LGAI)
Asociación para la investigación y desarrollo industrial de recursos naturales (AITEMIN)
Instituto cerámico de Galicia
ENSATEC, S.L.
Centro de estudios de materiales y control de obra S.A.

Esta acreditación se realiza por ensayo y no de forma genérica.

Organismos Notificados

Los "Organismos Notificados" son los organismos de certificación responsables de llevar a cabo los procedimientos de evaluación de conformidad siendo los Estados Miembros los que realizan la autorización y notificación de los mismos, siempre que cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 93/465/CEE.

En el caso español, deben ser entidades acreditadas por ENAC y cumplir los requisitos previstos en la Ley de Industria.

Las responsabilidades de los Organismos Notificados son:

Proveer de información relevante a la autoridad notificante, autoridades responsables de la vigilancia de mercados, y a otros Organismos Notificados
Operar de manera competente, no discriminatoria, transparente, neutral, independiente e imparcial.
Disponer del personal competente necesario y con experiencia para llevar la evaluación de conformidad de acuerdo, en este caso, con la Directiva 89/106/CEE
Establecer los adecuados compromisos que aseguren la confidencialidad de la información obtenida en el curso de la evaluación de conformidad.
Tener un seguro que cubra sus actividades profesionales.
Participar en las actividades de coordinación, de normalización, y en cualquier caso, conocer bien la situación de las normas, que sean relevantes.

Actualmente los Organismos Notificados por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio a la Comisión Europea para la Certificación del Sistema de Control de Producción en Fabrica de piezas de arcilla cocida para fábrica de albañilería son, por orden alfabético:

Asociación española de normalización y certificación -AENOR
Instituto tecnológico de la construcción - AIDICO
LGAI Technological Center - APPLUS
CEMOSA Ingénieria y Control
Centro de investigación tecnológica - CIDEMCO
Entidad de Certificación y Aseguramiento - ECA

Declaración de Conformidad, Certificación de Conformidad y Marcado CE

Una vez que el fabricante de productos de arcilla cocida conoce los requisitos que deben cumplir sus productos, cómo debe cumplirlos y quién lo atestigua, los pasos siguientes son:

a) Expediente técnico

b) Certificado de conformidad del CPF (Sistema 2+)

c) Declaración CE de conformidad

d) Marcado CE del producto

Cuando el fabricante ha realizado todas las tareas exigidas en el control de producción en fabrica, deberá cumplimentar una "Declaración de Conformidad" que se incluirá en el expediente técnico sobre el producto en cuestión.

Esta declaración, en el caso que corresponda (2+), deberá complementarse con el certificado de conformidad del control de producción en fábrica, que acompañará a la documentación del marcado CE

Expediente técnico

Es un elemento esencial para los procedimientos de evaluación de la conformidad de un producto, especialmente cuando se aplique una evaluación en la que no intervenga un Organismo Notificado (sistema 4). Estará a disposición de las Autoridades nacionales para fines de inspección y control.

Deberá contener la información necesaria desde el punto de vista técnico, para demostrar la conformidad del producto con la norma armonizada EN correspondiente. El expediente ha de ser claro, conciso, y deberá redactarse en una de las lenguas de la Unión Europea

Los datos generales que debe incluir son los siguientes:

I. Datos técnicos esenciales y útiles para el control de la evaluación de la conformidad, como:

Nombre y dirección del fabricante
Identificación del producto
Lista de normas armonizadas aplicadas

II. Documentación completa que incluya:

Descripción del producto y procedimientos
Informes de ensayos realizados
Información sobre el sistema de calidad
Planos: croquis general del proceso con indicación de los puntos o elementos de control. Croquis de los distintos modelos de piezas que se fabrican y/o su ficha técnica.
Lista de normas aplicadas, además de las armonizadas

Declaración de conformidad y certificación de conformidad

I. Productos de arcilla cocida sistema (4)

Si se cumplen las condiciones del anexo ZA, el fabricante debe redactar y conservar una declaración de conformidad (Declaración de conformidad CE) que le da derecho a estampar el Marcado CE.

La declaración debe de incluir:

El nombre y la dirección del fabricante, y el lugar de fabricación
La descripción del producto (tipo, identificación, uso, etc.) y una copia de la información que acompaña el Marcado CE
Las características con las que el producto es conforme (que tendrán que ser las recogidas en el Anexo ZA de la norma de especificaciones de producto)
Las condiciones particulares aplicables al uso previsto del producto (por ejemplo, el uso en determinadas circunstancias, etc.)
El nombre y cargo de la persona autorizada para firmar la declaración en nombre del fabricante

II. Productos de arcilla cocida sistema (2+)

Si se cumplen las condiciones del anexo ZA y una vez que el Organismo Notificado extiende el certificado, el fabricante debe redactar y conservar una declaración de conformidad que le da derecho a estampar el Marcado CE.

La declaración debe de incluir:

El nombre y la dirección del fabricante, y el lugar de fabricación
La descripción del producto:Tipo, identificación, uso, denominación, y copia de la información que

acompaña al marcado CE

Las características con las que el producto es conforme (que tendrán que ser las recogidas en el Anexo ZA de la norma de especificaciones de producto)
Las condiciones particulares aplicables al uso previsto del producto (por ejemplo, el uso en determinadas circunstancias, etc.)
El número del certificado del control de producción en fabrica que se acompañe
El nombre y cargo de la persona autorizada para firmar la declaración en nombre del fabricante

Esta declaración se debe acompañar de un certificado del control de producción en fábrica redactado por el Organismo Notificado, que debe de incluir además de la información anterior, la siguiente:

El nombre y la dirección del Organismo Notificado
El número del certificado del control de producción en fabrica
Las condiciones y periodo de vigencia del certificado, cuando corresponda
El nombre y el cargo de la persona autorizada para la firma del certificado

Debido a la importancia de la declaración de conformidad y de la documentación técnica, es preciso mantenerlos al día, debiendo reflejar en ellos los cambios que puede sufrir el producto y actualizarlos para que no contengan información inadecuada o incompleta (ejemplos: nuevo nombre o designación del producto, modificación del uso previsto o cambio en la lista de normas con las que se declara conformidad).

EJEMPLO DE MODELO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE. PIEZAS DE ARCILLA COCIDA PARA USO EN FÁBRICA DE ALBAÑILERÍA (SEGÚN UNE-EN 771-1)

Cerámica Castellana, S.A.

C/ Ladrillo, 8

67020 ARAGONCILLO

Declaramos, en base al "certificado del control de producción en fábrica" de la fábrica La Ancha. Nº 0063-CPF- 00472, que se adjunta, y a los resultados de los ensayos de control realizados, que los productos que se referencian en el cuadro siguiente cumplen con las exigencias de la norma UNE-EN 771-1:2003

Las características declaradas de los productos incluidos en la anterior relación se encuentran recogidas en la ficha de información del marcado CE que se adjuntan a la presente declaración.

NOMBRE: Rafael González

CARGO: Director General

Fecha: 23 de enero de 2005

Firma:

III. El marcado y etiquetado CE

El fabricante es el responsable del estampado del Marcado CE.

El símbolo del Marcado CE se debe estampar conforme a lo previsto en la Directiva 93/68/CE y se debe mostrar:

En la etiqueta acompañante
En el embalaje
En los documentos mercantiles que acompañen al producto (por ejemplo: albarán de entrega)

La información siguiente deberá acompañar al símbolo del Marcado CE:

El número de identificación del Organismo Notificado. (Sólo para los productos con sistema 2+)
El nombre o marca de identificación y dirección inscrita del fabricante
Los dos últimos dígitos del año en que se estampo el marcado
El número del certificado del control de producción en fabrica. (Sólo para los productos con sistema 2+)
El número de la norma europea que sea de aplicación.
La descripción del producto: nombre genérico, material, dimensiones, etc., y uso previsto.
La información sobre las características esenciales de la tablas ZA. Los valores declarados, categorías, cumple o no cumple, denominación, etc.

Marcas de Calidad, Sistemas de Calidad Certificados y Marcado CE

El marcado CE no es una marca de calidad pero puede coexistir con marcas de calidad voluntarias. Cuando la fábrica cuente con un sistema de gestión de la calidad certificado y/o con productos de arcilla cocida con marcas de calidad, la obtención del marcado CE de los productos de dicha fabrica será evidentemente más sencillo, ya que podrá aprovechar una gran mayoría de las acciones realizadas para la marca de calidad.

Será preciso verificar que la extensión del certificado voluntario incluye a las actividades definidas en el control de producción en fábrica y se refiere a los productos de arcilla cocida sujetos a marcado CE. Asimismo, habrá que comprobar que el plan de control responde a lo requerido para el marcado CE.

Las marcas de calidad y los sistemas de gestión certificados:

Cumplen una función diferente al Marcado CE
Son conformes con objetivos diferentes o adicionales (mayor nivel de exigencia) a los relacionados con el marcado CE
Representan un valor añadido del producto
Son voluntarias y no deben prestarse a confusión con el marcado CE obligatorio. Las marcas no deberán reducir ni obstaculizar la legibilidad y visibilidad del marcado CE.